關于阿魏酸哌嗪片及阿魏酸哌嗪膠囊修訂說明書的公告

2024-11-21 15:45:43

成都亨達藥業(yè)有限公司

關于阿魏酸哌嗪片及阿魏酸哌嗪膠囊修訂說明書的公告

尊敬的臨床醫(yī)師、藥師及患者：

     根據(jù)國家藥監(jiān)局關于修訂阿魏酸哌嗪口服制劑說明書的公告（2024年第125號）要求，成都亨達藥業(yè)有限公司對阿魏酸哌嗪片及阿魏酸哌嗪膠囊的說明書進行了修訂。修訂內(nèi)容涉及【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】【老年用藥】共六項，修訂后內(nèi)容詳見附件。請臨床醫(yī)師、藥師仔細閱讀修訂的說明書后選擇合理用藥；請患者用藥前仔細閱讀藥品說明書，嚴格遵醫(yī)囑用藥，如有疑問，請及時咨詢醫(yī)師或藥師。同時成都亨達藥業(yè)有限公司將在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換或以其他形式將說明書更新信息告知患者，由此帶來不便請理解！

    特此公告  

                                  2024年11月21日

                                成都亨達藥業(yè)有限公司

 

 

 

 

 

 

附件

阿魏酸哌嗪片、阿魏酸哌嗪膠囊說明書

涉及修訂項修訂后內(nèi)容

【不良反應】

上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應/事件（源自自發(fā)報告系統(tǒng)無法估算發(fā)生率）：

出血：牙齦出血、鼻衄、皮下出血、結(jié)膜出血、月經(jīng)出血過多等。

胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹瀉、腹部不適、腹脹、腹痛、口干等。

皮膚及皮下組織：皮疹、瘙癢、丘疹、蕁麻疹等。

神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛等。

全身反應：乏力、水腫等。

其他：心悸、潮紅、過敏性休克、低血壓、肝功能異常等。

【禁忌】

1.對本品及所含成分過敏者禁用。

2.本品禁與阿苯達唑類和雙羥萘酸噻嘧啶類藥物合用。

【注意事項】

1.本品與可能增加出血風險的溶栓藥、抗凝藥、抗血小板及活血化瘀藥合用時應謹慎；有出血傾向及有凝血功能障礙患者應避免使用本品。

2.與降壓藥物合用時，應注意血壓變化，防止低血壓的發(fā)生。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

生殖試驗未見明顯的胚胎毒作用和致突、致畸效應。尚無孕婦及哺乳期婦女用藥的安全性數(shù)據(jù)。

【兒童用藥】

未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【老年用藥】

未進行該項實驗且無可靠參考文獻。